面向医疗专业人员

VenaBlock®
器械与技术

一款非热能、非肿胀麻醉的腔内静脉闭合系统,在双功超声引导下,以医用级 n-丁基-2-氰基丙烯酸酯封堵功能不全的大隐静脉。

99.4%
KM 法 12 个月闭合率——538 例队列¹
97.2%
6 个月闭合率——RIVIERA 试验²
23.4 分钟
平均器械操作时间——RIVIERA 试验²
1
单次穿刺;无需肿胀麻醉

¹ Eroglu et al., Vascular 2018 · ² Linn, Yap et al., Phlebology 2021。研究结果;个体疗效可能存在差异。

作用机制

VenaBlock® 将 n-丁基-2-氰基丙烯酸酯(NBCA)注入功能不全静脉的管腔内。单体与血液(弱碱)接触后,迅速发生阴离子聚合反应,使静脉壁粘合并产生即时的机械性闭塞。反应略微放热,但温度升高幅度极小,远低于导致热致组织损伤的阈值。

给药过程为持续性:在超声引导下回撤导管的同时,均匀释放粘合剂,操作者同步对处理节段施以体外压迫。该技术旨在实现粘合剂的均匀分布,并在大隐静脉主干全长实现无缝隙的管壁贴合。

此后数月,闭塞静脉发生纤维化重塑,静脉回流经由功能正常的深静脉和浅静脉系统重新分配。治疗节段沿线在早期随访中可触及的条索状硬结是预期所见。

技术规格

不同市场的配置可能有所不同;请参阅随器械提供的使用说明书。

参数规格
粘合剂n-丁基-2-氰基丙烯酸酯(NBCA);与血液接触后迅速发生阴离子聚合
导管结构双腔设计——内径 0.5 mm 粘合剂输送腔 + 内径 0.9 mm 辅助腔(导引光或附属器械)
管身编织加强,内衬 PTFE,外径 4F–6F
工作长度100 cm,每 2 cm 设有深度标记,便于可控回撤
尖端可视化导引光选件,用于经皮尖端定位
给药模式回撤期间持续释放粘合剂,配合体外探头压迫
麻醉仅在穿刺部位行局部麻醉;无需肿胀麻醉
操作环境门诊/诊室,双功超声引导下进行

设计特性

工程选择及其临床依据。

1

非热能机制

闭合通过氰基丙烯酸酯聚合而非热能实现。热致神经损伤及皮肤灼伤从设计上即予以规避,而非依赖保护措施。

2

非肿胀麻醉方案

仅在穿刺部位行局部麻醉。无需沿处理静脉行肿胀浸润,省去了热消融中注射量最大的步骤。

3

持续给药

在可控导管回撤过程中持续释放粘合剂,同时施以即时体外压迫,以实现均匀、无缝隙的管壁贴合。

4

双功超声精准引导

全程在实时双功超声下进行。可选导引光尖端,支持经皮导管尖端定位。

5

门诊工作流程

诊室内操作,当日即可下床活动。在 RIVIERA 试验中,从穿刺到撤除鞘管的平均时间为 23.4 分钟。

6

无强制压迫

在已发表的 VenaBlock® 研究方案中,术后无需强制穿着弹力袜;是否使用由临床医生自行决定。

适应证

  • 大隐静脉(GSV)功能不全
  • 小隐静脉(SSV)功能不全
  • 前副大隐静脉(AASV)功能不全
  • 症状性静脉曲张,CEAP C2–C6,双功超声确认主干反流 >0.5 秒

禁忌证

  • 已知对氰基丙烯酸酯粘合剂过敏
  • 目标静脉急性浅表血栓性静脉炎
  • 患肢急性深静脉血栓形成(DVT)
  • 计划穿刺部位存在活动性感染
  • 败血症或严重未控制的系统性疾病(由临床医生评估)

已发表安全性资料

在 538 例大隐静脉队列(Vascular, 2018)中,12 个月时未观察到深静脉血栓形成、肺栓塞、感觉异常或皮肤色素沉着

在前瞻性 RIVIERA 试验(Phlebology, 2021)中,报告的不良事件为:穿刺部位感染,发生率 17.2%(5/29;其中三例需引流)及静脉炎,发生率 7.7%(3/29);作者指出穿刺部位护理和更长期随访有待进一步研究。

就氰基丙烯酸酯闭合这一整体类别而言,汇总指南数据报告氰基丙烯酸酯过敏反应约发生于 6–7% 的患者;治疗前建议筛查已知的氰基丙烯酸酯过敏史(ESVS 2022)。

重要提示:VenaBlock® 是处方医疗器械,仅供具备资质的医疗专业人员使用。本摘要不能替代使用说明书,使用说明书包含完整的适应证、禁忌证、警告、注意事项及不良事件信息。产品供应情况及标签因国家/地区而异。

临床文献与培训

可通过 INVAMED 及其授权经销商获取使用说明书、已发表研究复印件、操作指南及实操培训。