对于医疗保健专业人士

VenaBlock®
设备与技术

一种非热、非肿胀的静脉内闭合系统,可在双工超声引导下用医用级 2-氰基丙烯酸正丁酯密封功能不全的隐静脉。

99.4%
12 个月时 KM 闭塞 — 538 名患者队列1
97.2%
6 个月时的闭塞 — RIVIERA 试验²
23.4 分钟
平均设备时间 — RIVIERA 试用²
1
通路穿刺;无需肿胀麻醉

¹ Eroglu 等人,《血管》2018 年 · ² Linn、Yap 等人,《静脉学》2021 年。研究结果;个体结果可能会有所不同。

作用机制

VenaBlock® 将 n-丁基-2-氰基丙烯酸酯 (NBCA) 输送到功能不全静脉的管腔中。与血液(弱碱)接触后,单体会发生快速阴离子聚合,粘合静脉壁并立即产生机械闭塞。该反应是轻微放热的,但仅产生很小的温升,远低于与热组织损伤相关的阈值。

输送是连续:粘合剂在超声引导下撤回导管时稳定地分配,并且超声医师在治疗的节段上施加外部压力。该技术的目的是沿着整个树干均匀地分布粘合剂并实现无间隙的壁贴合。

在接下来的几个月里,闭塞的静脉经历纤维化重塑过程,静脉回流通过有效的深层和浅表通路进行重新引导。在早期随访期间,预期会发现治疗段上有一根坚硬的、可触及的绳索。

技术规格

配置可能因市场而异;请参阅设备随附的使用说明。

属性规格
粘合剂2-氰基丙烯酸正丁酯(NBCA);与血液接触时快速阴离子聚合
导管架构双腔 — 0.5 毫米内径的粘合剂输送内腔 + 0.9 毫米内径的辅助内腔(引导光或辅助装置)
编织增强材料,内部衬有 PTFE,外径 4F–6F
工作长度100 厘米,每 2 厘米有深度标记,用于控制回拉
提示可视化用于经皮尖端定位的引导光选项
交货方式通过外部探针压缩,在拉回期间连续分配粘合剂
麻醉仅在进入部位进行局部麻醉;无需肿胀麻醉
环境门诊/办公室,在双功能超声引导下

设计特点

工程选择及其临床原理。

1

非热机制

闭合是通过氰基丙烯酸酯聚合而不是加热来实现的。热神经损伤和皮肤烧伤是通过设计而不是通过保护措施来避免的。

2

非肿胀方案

仅在接入部位进行局部麻醉。不需要沿治疗静脉进行肿胀浸润,从而消除了热消融中注射最密集的步骤。

3

持续交付

在受控导管回拉过程中,通过立即外部压缩,粘合剂被连续输送,旨在实现均匀、无间隙的壁贴合。

4

双工制导精度

整个过程是在实时双工超声下进行的。导光尖端选项支持导管尖端的经皮定位。

5

门诊工作流程

基于办公室的程序,当天即可动员。在 RIVIERA 试验中,平均拔除鞘管的时间为 23.4 分钟。

6

无强制压缩

在已发布的 VenaBlock® 研究方案中,并未强制要求术后穿压力袜;使用仍由医生自行决定。

适应症

  • 大隐静脉 (GSV) 功能不全
  • 小隐静脉 (SSV) 功能不全
  • 前副隐静脉 (AASV) 功能不全
  • 有症状的静脉曲张,CEAP C2–C6,双重确认的躯干反流 >0.5 秒

禁忌症

  • 已知对氰基丙烯酸酯粘合剂过敏
  • 靶静脉急性浅表血栓性静脉炎
  • 治疗肢体发生急性深静脉血栓
  • 计划进入地点的活跃感染
  • 败血症或严重不受控制的全身性疾病(根据医生评估)

已发布的安全概况

在 538 名患者的大隐静脉队列中(Vascular,2018),12 个月时未观察到深静脉血栓形成、肺栓塞、感觉异常或皮肤色素沉着

在前瞻性 RIVIERA 试验(静脉学,2021 年)中,报告的不良事件为 17.2% 患者中的 穿刺部位感染(5/29;3 例需要引流)和 7.7% 中的 静脉炎(3/29);作者强调穿刺部位护理和长期随访是需要进一步研究的领域。

对于整个氰基丙烯酸酯封闭类,汇总指南数据报告约 6-7% 的患者对氰基丙烯酸酯有 过敏反应;建议在治疗前筛查已知的氰基丙烯酸酯过敏(ESVS 2022)。

重要提示: VenaBlock® 是一种处方医疗设备,供合格的医疗保健专业人员使用。本摘要不能取代使用说明,其中包含完整的适应症、禁忌症、警告、注意事项和不良事件信息。产品可用性和标签因国家/地区而异。

临床文件和培训

IFU、已发表的研究重印本、程序指南和实践培训可通过 INVAMED 及其授权经销商获取。