对于医疗保健专业人士

临床证据

VenaBlock® 氰基丙烯酸酯静脉闭合系统的同行评审结果、透明的安全数据和当前指南背景。

指南背景

欧洲血管外科学会 (ESVS) 2022 年临床实践指南指出，对于需要治疗的大隐静脉功能不全的患者，当首选非热、非肿胀技术时，应考虑氰基丙烯酸酯粘合剂闭合术 — IIa 级建议，具有 A 级证据。静脉内消融仍然是指南推荐的隐静脉功能不全的首选治疗方法，优于开放手术和超声引导泡沫硬化治疗。

ESVS 2022，建议 30： “对于需要治疗的大隐静脉功能不全的患者，当首选非热非肿胀技术时，应考虑氰基丙烯酸酯粘合剂闭合。” — IIa 级，A 级。

VenaBlock® 关键研究

大型单设备队列 · 血管，2018 · n = 538

一种新型 2-氰基丙烯酸正丁酯胶消融导管，具有治疗静脉功能不全的应用引导光：12 个月的结果

538 名大隐静脉功能不全患者接受了 VenaBlock® 系统 治疗，无需肿胀麻醉，也无需强制压力袜。终点包括手术成功、12 个月时的闭塞、静脉临床严重程度评分 (VCSS) 和阿伯丁静脉曲张问卷 (AVVQ)。

100%
程序成功
99.4%
KM 闭塞，12 个月
5.43 → 0.6
VCSS 改进
18.32 → 4.61
AVVQ 改进

在该队列中未观察到皮肤色素沉着、感觉异常、深静脉血栓形成或肺栓塞（VCSS 和 AVVQ 改善的 p < 0.0001）。

前瞻性登记 · 静脉学，2021 · 29 名患者/39 条肢体 · NCT04339075

RIVIERA 试验 — VenaBlock® 静脉封闭系统在多种族亚洲队列中的六个月结果（新加坡中央医院）

针对躯干反流 > 0.5 秒的有症状 C2-C6 患者的单臂前瞻性研究。术后未使用压力袜，并且包括直径达 12 毫米的静脉。

100%
闭塞，2 周和 3 个月
97.2%
闭塞，6 个月
23.4 分钟
平均设备时间
5.2→2.1
6 个月时的 rVCSS

6 个月时生活质量指标显着改善：AVVQ 18.1 → 7.9 (p = .007) 和 CIVIQ 18.6 → 4.5 (p < .001)。 报告的不良事件： 5/29 名患者（17.2%，其中 3 名需要引流）出现穿刺部位感染，3/29 名患者出现静脉炎（7.7%）。作者建议进行更长时间的随访以评估耐久性和穿刺部位护理。

解释数据——局限性

  • 538 名患者的队列是回顾性的、单中心的； RIVIERA 试验是单臂试验，没有比较组。
  • 文献中报道了 CAC 类的氰基丙烯酸酯过敏反应（汇总指南数据中约为 6-7%）；建议患者进行筛查。
  • CAC级长期（>5年）耐久性数据不断积累；建议按照当地协议进行后续行动。

参考

  1. 埃罗格鲁 E 等人。一种新型 2-氰基丙烯酸正丁酯胶消融导管，具有治疗静脉功能不全的应用引导光：12 个月的结果。血管。 2018；26(5)：547–555。数字号码：10.1177/1708538118770548
  2. Linn YL、Yap CJQ、Soon SXY 等。登记处调查新加坡 VaRicose 静脉的 VenaBlock© VeIn SEaling 系统的有效性和安全性 — RIVIERA 试验的六个月结果。静脉学。 2021；36(10)：816–826。 DOI：10.1177/02683555211025181 · ClinicalTrials.gov：NCT04339075
  3. De Maeseneer MG、Kakkos SK 等人。欧洲血管外科学会 (ESVS) 2022 年下肢慢性静脉疾病管理临床实践指南。 Eur J Vasc Endovasc Surg。 2022；63(2)：184–267。 DOI：10.1016/j.ejvs.2021.12.024
静脉曲张治疗指南设备与技术INVAMED 证据库

本页为医疗保健专业人士和感兴趣的读者总结了已发表的文献。它不是医疗建议，也不能取代使用说明。临床研究中观察到的结果；个体结果可能会有所不同。产品可用性和适应症因国家/地区而异。