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临床证据

VenaBlock® 氰基丙烯酸酯静脉闭合系统的同行评审结果、透明的安全性数据及现行指南背景。

指南背景

欧洲血管外科学会（ESVS）2022 年临床实践指南指出，对于需要治疗的大隐静脉功能不全患者，当首选非热能、非肿胀麻醉技术时，应考虑氰基丙烯酸酯粘合剂闭合（CAC）——为 IIa 类推荐，A 级证据。腔内消融仍是指南推荐的大隐静脉功能不全首选治疗，优先于开放手术和超声引导泡沫硬化疗法。

ESVS 2022，推荐 30："对于需要治疗的大隐静脉功能不全患者，当首选非热能、非肿胀麻醉技术时，应考虑氰基丙烯酸酯粘合剂闭合。"——IIa 类，A 级。

VenaBlock® 核心研究

大样本单器械队列 · Vascular, 2018 · n = 538

新型带应用导引光的 n-丁基-2-氰基丙烯酸酯消融导管治疗静脉功能不全：十二个月结果

538 例大隐静脉功能不全患者接受 VenaBlock® 系统治疗，均未行肿胀麻醉，亦未强制穿着弹力袜。主要终点包括操作成功率、12 个月闭合率、静脉临床严重程度评分（VCSS）及阿伯丁静脉曲张问卷（AVVQ）。

100%

操作成功率

99.4%

KM 法 12 个月闭合率

5.43 → 0.6

VCSS 改善

18.32 → 4.61

AVVQ 改善

本队列中未观察到皮肤色素沉着、感觉异常、深静脉血栓形成或肺栓塞（VCSS 及 AVVQ 改善 p < 0.0001）。

前瞻性登记 · Phlebology, 2021 · 29 例患者 / 39 条患肢 · NCT04339075

RIVIERA 试验——VenaBlock® 静脉封堵系统在新加坡综合医院多民族亚裔队列中的六个月结果

针对主干反流 > 0.5 秒的症状性 C2–C6 患者的单臂前瞻性研究。术后未使用弹力袜，纳入直径达 12 mm 的静脉。

100%

2 周及 3 个月闭合率

97.2%

6 个月闭合率

23.4 分钟

平均器械操作时间

5.2 → 2.1

6 个月 rVCSS

6 个月时生活质量指标显著改善：AVVQ 18.1 → 7.9（p = 0.007），CIVIQ 18.6 → 4.5（p < 0.001）。报告的不良事件：穿刺部位感染 5/29 例（17.2%，三例需引流），静脉炎 3/29 例（7.7%）。作者建议延长随访以评估疗效持久性，并重视穿刺部位护理。

数据解读——局限性

538 例队列为回顾性单中心研究；RIVIERA 试验为无对照组的单臂研究。
文献报告 CAC 类别存在氰基丙烯酸酯过敏反应（汇总指南数据约 6–7%）；建议对患者进行筛查。
CAC 类别长期（>5 年）疗效持久性数据仍在积累中；建议按本地方案进行随访。

参考文献

Eroglu E, et al. A new n-butyl-2-cyanoacrylate glue ablation catheter with application guiding light for venous insufficiency: twelve-month results. Vascular. 2018;26(5):547–555. DOI: 10.1177/1708538118770548
Linn YL, Yap CJQ, Soon SXY, et al. Registry to investigate the efficacy and safety of the VenaBlock© VeIn SEaling system for VaRicose veins in SingApore — six months results of the RIVIERA trial. Phlebology. 2021;36(10):816–826. DOI: 10.1177/02683555211025181 · ClinicalTrials.gov: NCT04339075
De Maeseneer MG, Kakkos SK, et al. European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2022 Clinical Practice Guidelines on the Management of Chronic Venous Disease of the Lower Limbs. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022;63(2):184–267. DOI: 10.1016/j.ejvs.2021.12.024

静脉曲张治疗指南器械与技术 INVAMED 循证医学库

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