背景：为什么 RIVIERA 试验很重要
在医疗器械获得广泛的临床应用之前，它必须在精心设计的前瞻性研究中证明安全性和有效性。 RIVIERA 试验（新加坡登记处调查 VenaBlock® VeIn SEaling 系统对 VaRicose 静脉的有效性和安全性）是一项里程碑式的研究，首次在真实临床环境中对 VenaBlock® 进行系统性、前瞻性评估。
研究设计
RIVIERA 试验招募了 29 名有症状的静脉曲张患者（39 条肢体，39 条干静脉），分类为 CEAP C2-C6。患者接受了由经验丰富的血管外科医生进行的 VenaBlock® 治疗。后续评估在以下地点进行：
- 术后2周
- 术后3个月
- 术后6个月
每次随访均包括静脉闭塞的双重超声评估和经过验证的生活质量问卷。
6 个月的主要结果
该试验报告所有时间点的静脉完全闭塞率都很高，证实了 VenaBlock® 的技术可靠性。重要的是，安全性非常好——没有记录到重大不良事件，患者报告的结果显示症状负担和生活质量都有显着改善。
生活质量结果
患者报告在以下方面有显着改善：
- 腿部沉重感和疼痛评分
- 肿胀和水肿
- 外观美观
- 进行日常活动的能力
对临床实践的意义
RIVIERA 试验发表在 Phlebology 杂志上，为 VenaBlock® 在亚洲患者群体中提供了第一个经过同行评审的证据基础，表明该结果可以推广到欧洲队列之外。它为 VenaBlock® 在亚太血管外科中心的采用奠定了基础。
以 RIVIERA 为基础：后续证据
RIVIERA 试验之后，更大规模的多中心研究进一步验证了 VenaBlock® 的长期疗效。注册数据现已确认 12 个月的闭合率为 93.75%（长期随访数据正在进行中），使 VenaBlock® 成为持久、长期的静脉闭合解决方案。