VenaBlock®
Устройство и технология
Нетермическая, нетумесцентная система эндовенозной окклюзии, обеспечивающая закрытие несостоятельных подкожных вен медицинским n-бутил-2-цианоакрилатом под контролем дуплексного ультразвукового исследования.
¹ Eroglu et al., Vascular 2018 · ² Linn, Yap et al., Phlebology 2021. Результаты клинических исследований; индивидуальные исходы могут различаться.
Механизм действия
VenaBlock® доставляет n-бутил-2-цианоакрилат (NBCA) в просвет несостоятельной вены. При контакте с кровью — слабым основанием — мономер подвергается быстрой анионной полимеризации, соединяя стенки вены и обеспечивая немедленную механическую окклюзию. Реакция слабоэкзотермична, однако температура повышается незначительно — значительно ниже порога термического повреждения тканей.
Подача адгезива является непрерывной: клей подаётся равномерно в процессе извлечения катетера под контролем ультразвука при одновременной наружной компрессии датчиком над обрабатываемым сегментом. Методика направлена на равномерное распределение адгезива и бесщелевое прилегание стенок на всём протяжении венозного ствола.
В последующие месяцы окклюзированная вена подвергается фиброзному ремоделированию, а венозный возврат перераспределяется через состоятельные глубокие и поверхностные пути. Плотный пальпируемый тяж по ходу обработанного сегмента в раннем послеоперационном периоде является ожидаемой находкой.
Технические характеристики
Конфигурации могут различаться в зависимости от рынка; обращайтесь к Инструкции по применению, прилагаемой к устройству.
| Параметр | Характеристика |
|---|---|
| Адгезив | n-бутил-2-цианоакрилат (NBCA); быстрая анионная полимеризация при контакте с кровью |
| Архитектура катетера | Двухпросветный — просвет для подачи адгезива 0,5 мм ВД + вспомогательный просвет 0,9 мм ВД (направляющий свет или дополнительное устройство) |
| Вал | Плетёное усиление с ПТФЭ-покрытием изнутри, наружный диаметр 4F–6F |
| Рабочая длина | 100 см, с метками глубины через каждые 2 см для контролируемого извлечения |
| Визуализация кончика | Опция направляющего света для чрескожной локализации кончика катетера |
| Режим подачи | Непрерывная подача адгезива при извлечении с наружной компрессией датчиком |
| Анестезия | Местная анестезия только в зоне доступа; тумесцентная анестезия не требуется |
| Условия проведения | Амбулаторно / в кабинете, под контролем дуплексного ультразвука |
Конструктивные особенности
Инженерные решения и их клиническое обоснование.
Нетермический механизм
Окклюзия достигается за счёт полимеризации цианоакрилата, а не тепла. Термические повреждения нервов и ожоги кожи исключены конструктивно, а не защитными мерами.
Нетумесцентный протокол
Местная анестезия только в зоне доступа. Тумесцентная инфильтрация по ходу обрабатываемой вены не требуется, что устраняет наиболее инъекционноёмкий этап термической абляции.
Непрерывная подача
Адгезив подаётся непрерывно при контролируемом извлечении катетера с одновременной наружной компрессией, обеспечивая равномерное прилегание стенок без щелей.
Точность под контролем дуплекс-УЗИ
Вся процедура выполняется под контролем дуплексного ультразвука в реальном времени. Опция кончика с направляющим светом обеспечивает чрескожную локализацию катетера.
Амбулаторный формат
Вмешательство выполняется в кабинете с мобилизацией пациента в тот же день. В исследовании RIVIERA среднее время от доступа до удаления интродьюсера составило 23,4 минуты.
Компрессия не является обязательной
В опубликованных протоколах исследований VenaBlock® ношение компрессионных чулок в послеоперационном периоде не было обязательным; решение остаётся на усмотрение врача.
Показания
- ✓Несостоятельность большой подкожной вены (БПВ)
- ✓Несостоятельность малой подкожной вены (МПВ)
- ✓Несостоятельность передней добавочной подкожной вены (ПДПВ)
- ✓Симптоматическое варикозное расширение вен, CEAP C2–C6, со стволовым рефлюксом >0,5 с по данным дуплексного исследования
Противопоказания
- ✕Установленная гиперчувствительность к цианоакрилатным адгезивам
- ✕Острый поверхностный тромбофлебит целевой вены
- ✕Острый тромбоз глубоких вен (ТГВ) поражённой конечности
- ✕Активная инфекция в планируемой зоне доступа
- ✕Сепсис или тяжёлое неконтролируемое системное заболевание (по оценке врача)
Опубликованный профиль безопасности
В когорте из 538 пациентов с несостоятельностью БПВ (Vascular, 2018) тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия лёгочной артерии, парестезии и пигментация кожи через 12 месяцев не наблюдались.
В проспективном исследовании RIVIERA (Phlebology, 2021) среди зарегистрированных нежелательных явлений — инфекция в зоне пункции у 17,2% пациентов (5/29; трём потребовалось дренирование) и флебит у 7,7% (3/29); авторы указывают на необходимость дальнейшего изучения ухода за зоной пункции и более длительного наблюдения.
Для класса цианоакрилатной окклюзии в целом объединённые данные руководств сообщают о реакциях гиперчувствительности к цианоакрилату примерно у 6–7% пациентов; перед лечением рекомендуется скрининг на известную аллергию к цианоакрилату (ESVS 2022).
Клиническая документация и обучение
Инструкция по применению, оттиски опубликованных исследований, руководства по процедуре и практическое обучение доступны через INVAMED и его авторизованных дистрибьюторов.