Для медицинских специалистов

Клинические данные

Рецензируемые результаты, прозрачные данные безопасности и контекст действующих руководств для системы цианоакрилатной окклюзии вен VenaBlock®.

Контекст клинических руководств

В Клинических практических рекомендациях Европейского общества сосудистой хирургии (ESVS) 2022 года указано, что для пациентов с несостоятельностью большой подкожной вены, которым показано лечение, цианоакрилатная адгезивная окклюзия (CAC) должна рассматриваться в случаях, когда предпочтительна нетермическая, нетумесцентная методика — класс рекомендаций IIa, уровень доказательности A. Эндовенозная абляция остаётся рекомендованным первым выбором лечения несостоятельности подкожных вен в сравнении с открытой операцией и эхо-склеротерапией пеной.

ESVS 2022, Рекомендация 30: «Для пациентов с несостоятельностью большой подкожной вены, которым показано лечение, следует рассмотреть цианоакрилатную адгезивную окклюзию, когда предпочтительна нетермическая, нетумесцентная методика.» — Класс IIa, Уровень A.

Ключевые исследования VenaBlock®

Крупная одноустройственная когорта · Vascular, 2018 · n = 538

Новый катетер для абляции с клеем n-бутил-2-цианоакрилат и направляющим светом при венозной недостаточности: результаты через двенадцать месяцев

538 пациентов с несостоятельностью большой подкожной вены были пролечены системой VenaBlock® без тумесцентной анестезии и без обязательного ношения компрессионных чулок. Конечные точки включали успех процедуры, окклюзию через 12 месяцев, шкалу клинической тяжести венозных заболеваний (VCSS) и опросник абердинских варикозных вен (AVVQ).

100%
Успех процедуры
99,4%
Окклюзия по КМ, 12 мес.
5,43 → 0,6
Улучшение по VCSS
18,32 → 4,61
Улучшение по AVVQ

В данной когорте не наблюдалось пигментации кожи, парестезий, тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии лёгочной артерии (p < 0,0001 для улучшений по VCSS и AVVQ).

Проспективный регистр · Phlebology, 2021 · 29 пациентов / 39 конечностей · NCT04339075

Исследование RIVIERA — шестимесячные результаты системы VenaBlock® в многоэтнической азиатской когорте (Сингапурская общая больница)

Одногрупповое проспективное исследование у симптоматических пациентов C2–C6 со стволовым рефлюксом > 0,5 с. Компрессионные чулки не применялись в послеоперационном периоде; включались вены диаметром до 12 мм.

100%
Окклюзия на 2 нед. и 3 мес.
97,2%
Окклюзия на 6 мес.
23,4 мин
Среднее время работы с устройством
5,2 → 2,1
rVCSS через 6 мес.

Показатели качества жизни существенно улучшились через 6 месяцев: AVVQ 18,1 → 7,9 (p = 0,007) и CIVIQ 18,6 → 4,5 (p < 0,001). Зарегистрированные нежелательные явления: инфекция в зоне пункции у 5/29 пациентов (17,2%, трём потребовалось дренирование) и флебит у 3/29 (7,7%). Авторы рекомендуют более длительное наблюдение для оценки долгосрочной эффективности и ухода за зоной пункции.

Интерпретация данных — ограничения

  • Когорта из 538 пациентов является ретроспективной и одноцентровой; исследование RIVIERA — одногрупповое без группы сравнения.
  • Реакции гиперчувствительности к цианоакрилату описаны в литературе для класса CAC (приблизительно 6–7% по объединённым данным руководств); рекомендуется скрининг пациентов.
  • Долгосрочные (более 5 лет) данные о стойкости окклюзии для класса CAC продолжают накапливаться; рекомендуется наблюдение в соответствии с местным протоколом.

Литература

  1. Eroglu E, et al. A new n-butyl-2-cyanoacrylate glue ablation catheter with application guiding light for venous insufficiency: twelve-month results. Vascular. 2018;26(5):547–555. DOI: 10.1177/1708538118770548
  2. Linn YL, Yap CJQ, Soon SXY, et al. Registry to investigate the efficacy and safety of the VenaBlock© VeIn SEaling system for VaRicose veins in SingApore — six months results of the RIVIERA trial. Phlebology. 2021;36(10):816–826. DOI: 10.1177/02683555211025181 · ClinicalTrials.gov: NCT04339075
  3. De Maeseneer MG, Kakkos SK, et al. European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2022 Clinical Practice Guidelines on the Management of Chronic Venous Disease of the Lower Limbs. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022;63(2):184–267. DOI: 10.1016/j.ejvs.2021.12.024
Руководство по лечению варикозных венУстройство и технологияДоказательная база INVAMED

Данная страница суммирует опубликованную литературу для медицинских специалистов и заинтересованных читателей. Не является медицинской рекомендацией и не заменяет Инструкцию по применению. Результаты получены в клинических исследованиях; индивидуальные исходы могут различаться. Наличие продукта и показания варьируются в зависимости от страны.