Предыстория: Почему судебное разбирательство по делу РИВЬЕРА имеет значение
Прежде чем медицинское устройство сможет получить широкое клиническое применение, оно должно продемонстрировать безопасность и эффективность в хорошо спланированных проспективных исследованиях. Исследование RIVIERA (Реестр по изучению эффективности и безопасности системы VenaBlock® VeIn SEaling для вен VaRicose в Сингапуре) стало знаковым исследованием, в котором была проведена первая систематическая проспективная оценка VenaBlock® в реальных клинических условиях.
Дизайн исследования
В исследование RIVIERA были включены 29 пациентов (39 конечностей, 39 туловищных вен) с симптоматическим варикозным расширением вен, классифицированным как CEAP C2–C6. Пациенты прошли лечение ВенаБлоком под руководством опытных сосудистых хирургов. Последующие оценки проводились по адресу:
<ул>Каждое наблюдение включало дуплексную ультразвуковую оценку венозной окклюзии и валидированные опросники качества жизни.
Ключевые результаты через 6 месяцев
В ходе исследования сообщалось о высоких показателях полной венозной окклюзии во все моменты времени, что подтверждает техническую надежность ВенаБлока. Важно отметить, что профиль безопасности был превосходным — серьезных нежелательных явлений зарегистрировано не было, а результаты, сообщаемые пациентами, показали значительное улучшение как бремени симптомов, так и качества жизни.
Качество жизни
Пациенты сообщали о значительном улучшении:
<ул>Значение для клинической практики
Исследование RIVIERA, опубликованное в журнале Phlebology, предоставило первую рецензируемую доказательную базу для применения ВенаБлока у азиатской популяции пациентов, продемонстрировав, что результаты можно обобщить за пределами европейских когорт. Это заложило основу для внедрения ВенаБлока в центрах сосудистой хирургии Азиатско-Тихоокеанского региона.
Опираясь на РИВЬЕРУ: последующие доказательства
После исследования RIVIERA более крупные многоцентровые исследования еще раз подтвердили долгосрочную эффективность ВенаБлока. Данные реестра теперь подтверждают 93,75% уровень закрытия вен за 12 месяцев (данные долгосрочного наблюдения продолжаются), что делает VenaBlock® надежным и долгосрочным решением для закрытия вен.