Antecedentes: Por que o ensaio RIVIERA é importante
Antes que um dispositivo médico possa obter ampla adoção clínica, ele deve demonstrar segurança e eficácia em estudos prospectivos bem elaborados. O ensaio RIVIERA (Registro para Investigar a eficácia e segurança do sistema VenaBlock® VeIn SEaling para veias VaRicose em Cingapura) foi um estudo marcante que forneceu a primeira avaliação sistemática e prospectiva do VenaBlock® em um ambiente clínico do mundo real.
Desenho do Estudo
O estudo RIVIERA inscreveu 29 pacientes (39 membros, 39 veias tronculares) com varizes sintomáticas classificadas como CEAP C2–C6. Os pacientes foram submetidos ao tratamento VenaBlock® realizado por cirurgiões vasculares experientes. Avaliações de acompanhamento foram realizadas em:
- 2 semanas após o procedimento
- 3 meses após o procedimento
- 6 meses pós-procedimento
Cada acompanhamento incluiu avaliação ultrassonográfica duplex da oclusão venosa e questionários validados de qualidade de vida.
Principais resultados em 6 meses
O estudo relatou altas taxas de oclusão venosa completa em todos os momentos, confirmando a confiabilidade técnica do VenaBlock®. É importante ressaltar que o perfil de segurança foi excelente – nenhum evento adverso importante foi registrado e os resultados relatados pelos pacientes mostraram melhora significativa na carga de sintomas e na qualidade de vida.
Resultados de qualidade de vida
Os pacientes relataram melhorias significativas em:
- Peso nas pernas e pontuações de dor
- Inchaço e edema
- Aparência estética
- Capacidade de realizar atividades diárias
Significado para a prática clínica
O ensaio RIVIERA, publicado na Phlebology, forneceu a primeira base de evidências revisada por pares para o VenaBlock® em uma população de pacientes asiáticos, demonstrando que os resultados são generalizáveis para além das coortes europeias. Ele estabeleceu a base para a adoção do VenaBlock® nos centros de cirurgia vascular da Ásia-Pacífico.
Com base na RIVIERA: evidências subsequentes
Após o ensaio RIVIERA, estudos multicêntricos maiores validaram ainda mais a eficácia do VenaBlock® a longo prazo. Os dados do registro agora confirmam uma taxa de fechamento de veias de 93,75% em 12 meses (dados de acompanhamento de longo prazo em andamento), estabelecendo o VenaBlock® como uma solução de fechamento de veias durável e de longo prazo.