医療専門家向け

臨床エビデンス

VenaBlock® シアノアクリレート静脈閉塞システムの査読済みアウトカム、透明な安全性データ、現行ガイドラインの文脈。

ガイドラインの文脈

欧州血管外科学会（ESVS）2022 年臨床診療ガイドラインは、治療を要する大伏在静脈機能不全患者において、非熱性・非テューメセント手技が望ましい場合はシアノアクリレート接着剤閉塞（CAC）を考慮すべきであると述べています——クラス IIa 推奨・エビデンスレベル A。血管内アブレーションは、開腹手術および超音波ガイド下フォーム硬化療法に優先する伏在静脈機能不全の第一選択治療としてガイドラインで推奨され続けています。

ESVS 2022、推奨 30：「治療を要する大伏在静脈機能不全患者において、非熱性・非テューメセント手技が望ましい場合はシアノアクリレート接着剤閉塞を考慮すべきである。」——クラス IIa、レベル A。

VenaBlock® 主要研究

大規模単一デバイスコホート · Vascular, 2018 · n = 538

静脈機能不全に対するガイディングライト付き新型 n-ブチル-2-シアノアクリレートグルーアブレーションカテーテル：12 か月成績

VenaBlock® システムで大伏在静脈機能不全患者 538 例を治療しました。テューメセント局所麻酔は不使用、弾性ストッキングの着用義務もなし。エンドポイントは処置成功、12 か月閉塞率、静脈臨床重症度スコア（VCSS）、アバディーン静脈瘤質問票（AVVQ）でした。

100%

処置成功率

99.4%

KM 法 12 か月閉塞率

5.43 → 0.6

VCSS 改善

18.32 → 4.61

AVVQ 改善

本コホートでは皮膚色素沈着、知覚異常、DVT、肺塞栓症は認められませんでした（VCSS および AVVQ 改善 p < 0.0001）。

前向きレジストリ · Phlebology, 2021 · 29 例 / 39 肢 · NCT04339075

RIVIERA 試験——シンガポール総合病院における多民族アジア人コホートでの VenaBlock® 静脈シーリングシステム 6 か月成績

幹部逆流 > 0.5 秒の症候性 C2–C6 患者を対象とした単アーム前向き研究。術後弾性ストッキングは使用せず、径 12 mm までの静脈を対象としました。

100%

2 週・3 か月閉塞率

97.2%

6 か月閉塞率

23.4 分

平均デバイス操作時間

5.2 → 2.1

6 か月 rVCSS

6 か月時点の QOL 指標は有意に改善：AVVQ 18.1 → 7.9（p = 0.007）、CIVIQ 18.6 → 4.5（p < 0.001）。報告された有害事象：穿刺部位感染 5/29 例（17.2%、3 例はドレナージを要した）、静脈炎 3/29 例（7.7%）。著者らは耐久性の評価と穿刺部位ケアのためにより長期の追跡を推奨しています。

データの解釈——限界

538 例コホートは後向き単施設研究；RIVIERA 試験は比較群のない単アーム研究です。
CAC クラスにおけるシアノアクリレート過敏症反応は文献上報告されています（プールされたガイドラインデータで約 6–7%）；患者スクリーニングが推奨されます。
CAC クラスの長期（5 年超）耐久性データは引き続き蓄積中です；施設プロトコルに従った追跡が推奨されます。

参考文献

Eroglu E, et al. A new n-butyl-2-cyanoacrylate glue ablation catheter with application guiding light for venous insufficiency: twelve-month results. Vascular. 2018;26(5):547–555. DOI: 10.1177/1708538118770548
Linn YL, Yap CJQ, Soon SXY, et al. Registry to investigate the efficacy and safety of the VenaBlock© VeIn SEaling system for VaRicose veins in SingApore — six months results of the RIVIERA trial. Phlebology. 2021;36(10):816–826. DOI: 10.1177/02683555211025181 · ClinicalTrials.gov: NCT04339075
De Maeseneer MG, Kakkos SK, et al. European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2022 Clinical Practice Guidelines on the Management of Chronic Venous Disease of the Lower Limbs. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022;63(2):184–267. DOI: 10.1016/j.ejvs.2021.12.024

静脈瘤治療ガイドデバイスとテクノロジー INVAMED エビデンスライブラリ

このページは医療専門家および関心のある読者のために発表済み文献を要約したものです。医療上のアドバイスではなく、添付文書の代替にはなりません。結果は臨床研究で観察されたものであり、個人差があります。製品の入手可能性と適応は国によって異なります。