背景: RIVIERA 試験が重要な理由
医療機器が広く臨床に採用される前に、適切に設計された前向き研究で安全性と有効性が実証されなければなりません。 RIVIERA 試験 (シンガポールにおける静脈瘤静脈に対する VenaBlock® VeIn SEaling システムの有効性と安全性を調査するための登録) は、現実の臨床環境における VenaBlock® の体系的かつ前向きな評価を初めて提供した画期的な研究でした。
研究デザイン
RIVIERA試験には、CEAP C2～C6に分類される症候性静脈瘤患者29名（四肢39本、体幹静脈39本）が登録された。患者は経験豊富な血管外科医によるVenaBlock®治療を受けました。フォローアップ評価は次の場所で実施されました。
- 施術後2週間
- 施術後3ヶ月
- 術後6ヶ月
各追跡調査には、静脈閉塞の二重超音波評価と検証された生活の質の質問票が含まれていました。
6か月後の主な結果
この試験では、すべての時点で高い割合の完全な静脈閉塞が報告され、VenaBlock® の技術的信頼性が確認されました。重要なのは、安全性プロファイルが優れていたことです。重大な有害事象は記録されておらず、患者報告による転帰では、症状負荷と生活の質の両方で大幅な改善が示されています。
生活の質の結果
患者は以下の点で大幅な改善を報告しました。
- 脚の重さと痛みのスコア
- 腫れと浮腫
- 見た目の美しさ
- 日常活動を実行する能力
臨床現場における意義
Phlebology に掲載された RIVIERA 試験は、アジアの患者集団における VenaBlock® の最初の査読済みの証拠ベースを提供し、結果がヨーロッパのコホートを超えて一般化可能であることを実証しました。これにより、アジア太平洋地域の血管外科センター全体で VenaBlock® を採用するための基盤が確立されました。
RIVIERA を基にした構築: その後の証拠
RIVIERA試験に続いて、大規模な多施設研究によりVenaBlock®の長期有効性がさらに検証されました。現在、登録データにより 93.75% の 12 か月閉鎖率が確認され (長期追跡データ継続中)、VenaBlock® は耐久性のある長期静脈閉鎖ソリューションとして確立されています。