VenaBlock®
Dispositivo e tecnologia
Un sistema di chiusura endovenosa non termico e non tumescente che sigilla le vene safene insufficienti con n-butil-2-cianoacrilato di grado medicale sotto guida eco-color Doppler.
¹ Eroglu et al., Vascular 2018 · ² Linn, Yap et al., Phlebology 2021. Risultati di studi clinici; i risultati individuali possono variare.
Meccanismo d'azione
VenaBlock® eroga n-butil-2-cianoacrilato (NBCA) nel lume della vena insufficiente. Al contatto con il sangue — una base debole — il monomero va incontro a una rapida polimerizzazione anionica, legando le pareti venose e producendo un'occlusione meccanica immediata. La reazione è lievemente esotermica ma genera solo un modesto aumento di temperatura, ben al di sotto della soglia associata al danno tissutale termico.
L'erogazione è continua: l'adesivo viene dispensato in modo costante mentre il catetere è retratto sotto guida ecografica e l'ecografista applica compressione esterna sul segmento trattato. Questa tecnica mira a una distribuzione uniforme dell'adesivo e a una apposizione parietale senza soluzione di continuità lungo l'intero tronco.
Nei mesi successivi, la vena occlusa va incontro a un processo di rimodellamento fibrotico e il ritorno venoso viene reindirizzato attraverso le vie profonde e superficiali competenti. La presenza di un cordone duro e palpabile lungo il segmento trattato durante il follow-up precoce è un reperto atteso.
Specifiche tecniche
Le configurazioni possono variare in base al mercato; fare riferimento alle Istruzioni per l'Uso fornite con il dispositivo.
| Attributo | Specifica |
|---|---|
| Adesivo | n-butil-2-cianoacrilato (NBCA); rapida polimerizzazione anionica al contatto con il sangue |
| Architettura del catetere | Doppio lume — lume di erogazione dell'adesivo 0,5 mm DI + lume ausiliario 0,9 mm DI (luce guida o dispositivo accessorio) |
| Corpo del catetere | Rinforzo intrecciato con interno rivestito in PTFE, diametro esterno 4F–6F |
| Lunghezza operativa | 100 cm, con marcature di profondità ogni 2 cm per la retrazione controllata |
| Visualizzazione della punta | Opzione luce guida per la localizzazione transcutanea della punta |
| Modalità di erogazione | Erogazione continua di adesivo durante la retrazione, con compressione esterna mediante sonda |
| Anestesia | Anestetico locale solo nel sito di accesso; senza anestesia tumescente |
| Contesto d'utilizzo | Ambulatoriale / studio medico, sotto guida eco-color Doppler |
Caratteristiche di progettazione
Scelte progettuali e loro razionale clinico.
Meccanismo non termico
La chiusura è ottenuta mediante polimerizzazione del cianoacrilato, non dal calore. Le lesioni nervose termiche e le ustioni cutanee sono evitate per design, piuttosto che mediante misure di protezione.
Protocollo non tumescente
Anestetico locale solo nel sito di accesso. Non è richiesta infiltrazione tumescente lungo la vena trattata, eliminando il passaggio più invasivo in termini di iniezioni dell'ablazione termica.
Erogazione continua
L'adesivo viene erogato continuamente durante la retrazione controllata del catetere con compressione esterna immediata, mirando a un'apposizione parietale uniforme e senza lacune.
Precisione sotto guida duplex
L'intera procedura viene eseguita sotto eco-color Doppler in tempo reale. Un'opzione di punta con luce guida supporta la localizzazione transcutanea della punta del catetere.
Flusso di lavoro ambulatoriale
Procedura ambulatoriale con mobilizzazione in giornata. Nel trial RIVIERA, il tempo medio dall'accesso alla rimozione dell'introduttore è stato di 23,4 minuti.
Compressione non obbligatoria
Nei protocolli degli studi pubblicati su VenaBlock®, le calze elastiche compressive non erano prescritte obbligatoriamente dopo la procedura; il loro utilizzo rimane a discrezione del medico.
Indicazioni
- ✓Insufficienza della grande vena safena (GVS)
- ✓Insufficienza della piccola vena safena (PVS)
- ✓Insufficienza della vena safena accessoria anteriore (VSAA)
- ✓Varici sintomatiche, CEAP C2–C6, con reflusso troncolare > 0,5 s confermato al duplex
Controindicazioni
- ✕Ipersensibilità nota agli adesivi cianoacrilati
- ✕Tromboflebite superficiale acuta nella vena bersaglio
- ✕Trombosi venosa profonda acuta nell'arto trattato
- ✕Infezione attiva nel sito di accesso pianificato
- ✕Sepsi o malattia sistemica grave non controllata (secondo la valutazione del medico)
Profilo di sicurezza pubblicato
Nella coorte di 538 pazienti sulla grande vena safena (Vascular, 2018), non sono stati osservati trombosi venosa profonda, embolia polmonare, parestesie o pigmentazione cutanea a 12 mesi.
Nel trial prospettico RIVIERA (Phlebology, 2021), gli eventi avversi segnalati sono stati infezione nel sito di puntura nel 17,2 % dei pazienti (5/29; tre hanno richiesto drenaggio) e flebite nel 7,7 % (3/29); gli autori evidenziano la cura del sito di puntura e un follow-up più prolungato come aree di studio ulteriore.
Per la classe dei dispositivi di chiusura con cianoacrilato nel suo insieme, i dati aggregati delle linee guida riportano reazioni di ipersensibilità al cianoacrilato in circa il 6–7 % dei pazienti; lo screening per allergia nota al cianoacrilato è consigliato prima del trattamento (ESVS 2022).
Documentazione clinica e formazione
IFU, ristampe degli studi pubblicati, guide alle procedure e formazione pratica sono disponibili tramite INVAMED e i suoi distributori autorizzati.