Per i professionisti sanitari

Evidenza clinica

Risultati peer-reviewed, dati di sicurezza trasparenti e contesto delle linee guida vigenti per il sistema di chiusura venosa con cianoacrilato VenaBlock®.

Contesto delle linee guida

Le Linee Guida di Pratica Clinica 2022 della Società Europea di Chirurgia Vascolare (ESVS) stabiliscono che, per i pazienti con insufficienza della grande vena safena che richiedono trattamento, la chiusura con adesivo cianoacrilato (CAC) deve essere considerata quando si preferisce una tecnica non termica e non tumescente — con una raccomandazione di classe IIa e livello di evidenza A. L'ablazione endovenosa rimane il trattamento di prima scelta raccomandato dalle linee guida per l'insufficienza safeniana, con preferenza rispetto alla chirurgia aperta e alla scleroterapia con schiuma eco-guidata.

ESVS 2022, Raccomandazione 30: "Per i pazienti con insufficienza della grande vena safena che richiedono trattamento, la chiusura con adesivo cianoacrilato deve essere considerata quando si preferisce una tecnica non termica e non tumescente." — Classe IIa, Livello A.

Principali studi su VenaBlock®

Ampia coorte monocentrica · Vascular, 2018 · n = 538

Un nuovo catetere di ablazione con colla n-butil-2-cianoacrilato con luce guida di applicazione per l'insufficienza venosa: risultati a dodici mesi

538 pazienti con insufficienza della grande vena safena sono stati trattati con il sistema VenaBlock® senza anestesia tumescente e senza calze elastiche compressive obbligatorie. Gli endpoint includevano il successo procedurale, l'occlusione a 12 mesi, il Venous Clinical Severity Score (VCSS) e l'Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ).

100 %
Successo procedurale
99,4 %
Occlusione KM, 12 mesi
5,43 → 0,6
Miglioramento del VCSS
18,32 → 4,61
Miglioramento dell'AVVQ

Non è stata osservata alcuna pigmentazione cutanea, parestesia, trombosi venosa profonda o embolia polmonare in questa coorte (p < 0,0001 per i miglioramenti del VCSS e dell'AVVQ).

Registro prospettico · Phlebology, 2021 · 29 pazienti / 39 arti · NCT04339075

Il trial RIVIERA — risultati a sei mesi del sistema VenaBlock® di sigillatura venosa in una coorte asiatica multietnica (Singapore General Hospital)

Studio prospettico a braccio singolo di pazienti sintomatici C2–C6 con reflusso troncolare > 0,5 s. Le calze elastiche compressive non sono state utilizzate nel post-operatorio, e sono state incluse vene fino a 12 mm di diametro.

100 %
Occlusione, 2 sett. e 3 mesi
97,2 %
Occlusione, 6 mesi
23,4 min
Tempo medio del dispositivo
5,2 → 2,1
rVCSS a 6 mesi

Le misure di qualità della vita sono migliorate significativamente a 6 mesi: AVVQ 18,1 → 7,9 (p = ,007) e CIVIQ 18,6 → 4,5 (p < ,001). Eventi avversi segnalati: infezione nel sito di puntura in 5/29 pazienti (17,2 %, tre hanno richiesto drenaggio) e flebite in 3/29 (7,7 %). Gli autori raccomandano un follow-up più prolungato per valutare la durabilità e la cura del sito di puntura.

Interpretazione dei dati — limitazioni

  • La coorte di 538 pazienti è retrospettiva e monocentrica; il trial RIVIERA è a braccio singolo senza gruppo di confronto.
  • Reazioni di ipersensibilità al cianoacrilato sono riportate in letteratura per la classe CAC (circa il 6–7 % nei dati aggregati delle linee guida); lo screening dei pazienti è consigliato.
  • I dati di durabilità a lungo termine (> 5 anni) per la classe CAC continuano ad accumularsi; si raccomanda il follow-up secondo il protocollo locale.

Riferimenti

  1. Eroglu E, et al. A new n-butyl-2-cyanoacrylate glue ablation catheter with application guiding light for venous insufficiency: twelve-month results. Vascular. 2018;26(5):547–555. DOI: 10.1177/1708538118770548
  2. Linn YL, Yap CJQ, Soon SXY, et al. Registry to investigate the efficacy and safety of the VenaBlock© VeIn SEaling system for VaRicose veins in SingApore — six months results of the RIVIERA trial. Phlebology. 2021;36(10):816–826. DOI: 10.1177/02683555211025181 · ClinicalTrials.gov: NCT04339075
  3. De Maeseneer MG, Kakkos SK, et al. European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2022 Clinical Practice Guidelines on the Management of Chronic Venous Disease of the Lower Limbs. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022;63(2):184–267. DOI: 10.1016/j.ejvs.2021.12.024
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