Contesto: perché il processo RIVIERA è importante
Prima che un dispositivo medico possa ottenere un’adozione clinica diffusa, deve dimostrare la sicurezza e l’efficacia in studi prospettici ben progettati. Lo studio RIVIERA (Registry to Investigate the Effectiveness and Safety of the VenaBlock® VeIn SEaling system for VaRicose veins in SingApore) è stato uno studio fondamentale che ha fornito la prima valutazione sistematica e prospettica di VenaBlock® in un contesto clinico reale.
Progettazione dello studio
Lo studio RIVIERA ha arruolato 29 pazienti (39 arti, 39 vene del tronco) con vene varicose sintomatiche classificate come CEAP C2–C6. I pazienti sono stati sottoposti al trattamento VenaBlock® eseguito da chirurghi vascolari esperti. Le valutazioni di follow-up sono state condotte presso:
- 2 settimane dopo la procedura
- 3 mesi dopo la procedura
- 6 mesi dopo la procedura
Ciascun follow-up comprendeva la valutazione ecografica duplex dell'occlusione venosa e questionari validati sulla qualità della vita.
Risultati chiave a 6 mesi
Lo studio ha riportato tassi elevati di occlusione venosa completa in tutti i momenti, confermando l'affidabilità tecnica di VenaBlock®. È importante sottolineare che il profilo di sicurezza era eccellente: non sono stati registrati eventi avversi importanti e i risultati riferiti dai pazienti hanno mostrato un miglioramento significativo sia nel carico dei sintomi che nella qualità della vita.
Risultati sulla qualità della vita
I pazienti hanno riportato miglioramenti significativi in:
- Punteggi relativi alla pesantezza delle gambe e al dolore
- Gonfiore ed edema
- Aspetto estetico
- Capacità di svolgere attività quotidiane
Importanza per la pratica clinica
Lo studio RIVIERA, pubblicato su Phlebology, ha fornito la prima base di prove sottoposte a revisione paritaria per VenaBlock® in una popolazione di pazienti asiatici, dimostrando che i risultati sono generalizzabili oltre le coorti europee. Ha gettato le basi per l'adozione di VenaBlock® nei centri di chirurgia vascolare dell'Asia-Pacifico.
Basandosi su RIVIERA: prove successive
A seguito dello studio RIVIERA, studi multicentrici più ampi hanno ulteriormente convalidato l'efficacia a lungo termine di VenaBlock®. I dati del registro ora confermano un tasso di chiusura delle vene a 12 mesi del 93,75% (dati di follow-up a lungo termine in corso), stabilendo VenaBlock® come una soluzione durevole e a lungo termine per la chiusura delle vene.