Pour les professionnels de santé

Données cliniques

Résultats publiés à comité de lecture, données de sécurité transparentes et contexte des recommandations en vigueur pour le système de fermeture veineuse à la cyanoacrylate VenaBlock®.

Contexte des recommandations

Les recommandations de pratique clinique 2022 de la Société Européenne de Chirurgie Vasculaire (ESVS) indiquent que, pour les patients présentant une insuffisance de la grande veine saphène nécessitant un traitement, la fermeture par adhésif cyanoacrylate (CAC) doit être envisagée lorsqu'une technique non thermique et non tumescente est préférée — avec une recommandation de classe IIa et un niveau de preuve A. L'ablation endoveineuse reste le traitement de première intention recommandé par les guidelines pour l'insuffisance saphénienne, en préférence à la chirurgie ouverte et à la sclérothérapie à la mousse écho-guidée.

ESVS 2022, Recommandation 30 : « Pour les patients présentant une insuffisance de la grande veine saphène nécessitant un traitement, la fermeture par adhésif cyanoacrylate doit être envisagée lorsqu'une technique non thermique et non tumescente est préférée. » — Classe IIa, Niveau A.

Principales études VenaBlock®

Grande cohorte monocentrique · Vascular, 2018 · n = 538

Un nouveau cathéter d'ablation à la colle n-butyl-2-cyanoacrylate avec lumière guide pour l'insuffisance veineuse : résultats à douze mois

538 patients présentant une insuffisance de la grande veine saphène ont été traités avec le système VenaBlock® sans anesthésie tumescente et sans bas de compression obligatoires. Les critères d'évaluation comprenaient le succès procédural, l'occlusion à 12 mois, le Venous Clinical Severity Score (VCSS) et l'Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ).

100 %
Succès procédural
99,4 %
Occlusion KM, 12 mois
5,43 → 0,6
Amélioration du VCSS
18,32 → 4,61
Amélioration de l'AVVQ

Aucune pigmentation cutanée, paresthésie, thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire n'a été observée dans cette cohorte (p < 0,0001 pour les améliorations du VCSS et de l'AVVQ).

Registre prospectif · Phlebology, 2021 · 29 patients / 39 membres · NCT04339075

L'essai RIVIERA — résultats à six mois du système VenaBlock® de scellement veineux dans une cohorte asiatique multiethnique (Singapore General Hospital)

Étude prospective à bras unique portant sur des patients symptomatiques C2–C6 avec reflux tronculaire > 0,5 s. Les bas de compression n'ont pas été utilisés en post-opératoire, et les veines jusqu'à 12 mm de diamètre étaient incluses.

100 %
Occlusion, 2 sem. & 3 mois
97,2 %
Occlusion, 6 mois
23,4 min
Temps moyen avec le dispositif
5,2 → 2,1
rVCSS à 6 mois

Les mesures de qualité de vie se sont significativement améliorées à 6 mois : AVVQ 18,1 → 7,9 (p = ,007) et CIVIQ 18,6 → 4,5 (p < ,001). Événements indésirables rapportés : infection au site de ponction chez 5/29 patients (17,2 %, trois ayant nécessité un drainage) et phlébite chez 3/29 (7,7 %). Les auteurs recommandent un suivi prolongé pour évaluer la durabilité et les soins du site de ponction.

Interprétation des données — limites

  • La cohorte de 538 patients est rétrospective et monocentrique ; l'essai RIVIERA est à bras unique sans groupe comparateur.
  • Des réactions d'hypersensibilité à la cyanoacrylate sont rapportées dans la littérature pour la classe CAC (environ 6–7 % dans les données groupées des recommandations) ; le dépistage des patients est conseillé.
  • Les données de durabilité à long terme (> 5 ans) pour la classe CAC continuent de s'accumuler ; un suivi selon le protocole local est recommandé.

Références

  1. Eroglu E, et al. A new n-butyl-2-cyanoacrylate glue ablation catheter with application guiding light for venous insufficiency: twelve-month results. Vascular. 2018;26(5):547–555. DOI: 10.1177/1708538118770548
  2. Linn YL, Yap CJQ, Soon SXY, et al. Registry to investigate the efficacy and safety of the VenaBlock© VeIn SEaling system for VaRicose veins in SingApore — six months results of the RIVIERA trial. Phlebology. 2021;36(10):816–826. DOI: 10.1177/02683555211025181 · ClinicalTrials.gov: NCT04339075
  3. De Maeseneer MG, Kakkos SK, et al. European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2022 Clinical Practice Guidelines on the Management of Chronic Venous Disease of the Lower Limbs. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022;63(2):184–267. DOI: 10.1016/j.ejvs.2021.12.024
Guide de traitement des varicesDispositif et technologieBibliothèque de preuves INVAMED

Cette page résume la littérature publiée à destination des professionnels de santé et des lecteurs intéressés. Elle ne constitue pas un avis médical et ne remplace pas la notice d'utilisation. Résultats observés dans des études cliniques ; les résultats individuels peuvent varier. La disponibilité du produit et les indications varient selon les pays.