Para profesionales sanitarios

Evidencia clínica

Resultados revisados por pares, datos de seguridad transparentes y contexto de las guías vigentes para el sistema de cierre venoso con cianoacrilato VenaBlock®.

Contexto de las guías clínicas

Las Guías de Práctica Clínica 2022 de la Sociedad Europea de Cirugía Vascular (ESVS) establecen que, para pacientes con incompetencia de la vena safena magna que requieren tratamiento, el cierre con adhesivo de cianoacrilato (CAC) debe considerarse cuando se prefiere una técnica no térmica y no tumescente — con una recomendación de clase IIa y nivel de evidencia A. La ablación endovenosa sigue siendo el tratamiento de primera elección recomendado por las guías para la incompetencia safena, con preferencia sobre la cirugía abierta y la escleroterapia con espuma ecoguiada.

ESVS 2022, Recomendación 30: "Para pacientes con incompetencia de la vena safena magna que requieren tratamiento, el cierre con adhesivo de cianoacrilato debe considerarse cuando se prefiere una técnica no térmica y no tumescente." — Clase IIa, Nivel A.

Principales estudios de VenaBlock®

Gran cohorte de dispositivo único · Vascular, 2018 · n = 538

Un nuevo catéter de ablación con cola n-butil-2-cianoacrilato con luz guía de aplicación para la insuficiencia venosa: resultados a doce meses

538 pacientes con incompetencia de la vena safena magna fueron tratados con el sistema VenaBlock® sin anestesia tumescente y sin medias de compresión obligatorias. Los criterios de valoración incluyeron el éxito del procedimiento, la oclusión a los 12 meses, el Venous Clinical Severity Score (VCSS) y el Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ).

100 %
Éxito del procedimiento
99,4 %
Oclusión KM, 12 meses
5,43 → 0,6
Mejora del VCSS
18,32 → 4,61
Mejora del AVVQ

No se observó pigmentación cutánea, parestesia, trombosis venosa profunda ni embolia pulmonar en esta cohorte (p < 0,0001 para las mejoras del VCSS y del AVVQ).

Registro prospectivo · Phlebology, 2021 · 29 pacientes / 39 extremidades · NCT04339075

El ensayo RIVIERA — resultados a seis meses del sistema VenaBlock® de sellado venoso en una cohorte asiática multiétnica (Hospital General de Singapur)

Estudio prospectivo de un solo brazo de pacientes sintomáticos C2–C6 con reflujo troncular > 0,5 s. No se utilizaron medias de compresión posoperatoriamente, y se incluyeron venas de hasta 12 mm de diámetro.

100 %
Oclusión, 2 sem. y 3 meses
97,2 %
Oclusión, 6 meses
23,4 min
Tiempo medio de dispositivo
5,2 → 2,1
rVCSS a los 6 meses

Las medidas de calidad de vida mejoraron significativamente a los 6 meses: AVVQ 18,1 → 7,9 (p = ,007) y CIVIQ 18,6 → 4,5 (p < ,001). Eventos adversos notificados: infección en el sitio de punción en 5/29 pacientes (17,2 %, tres requirieron drenaje) y flebitis en 3/29 (7,7 %). Los autores recomiendan un seguimiento más prolongado para evaluar la durabilidad y los cuidados del sitio de punción.

Interpretación de los datos — limitaciones

  • La cohorte de 538 pacientes es retrospectiva y unicéntrica; el ensayo RIVIERA es de un solo brazo sin grupo comparador.
  • Las reacciones de hipersensibilidad al cianoacrilato se notifican en la literatura para la clase CAC (aproximadamente 6–7 % en datos agrupados de guías); se aconseja el cribado de los pacientes.
  • Los datos de durabilidad a largo plazo (> 5 años) para la clase CAC continúan acumulándose; se recomienda el seguimiento según el protocolo local.

Referencias

  1. Eroglu E, et al. A new n-butyl-2-cyanoacrylate glue ablation catheter with application guiding light for venous insufficiency: twelve-month results. Vascular. 2018;26(5):547–555. DOI: 10.1177/1708538118770548
  2. Linn YL, Yap CJQ, Soon SXY, et al. Registry to investigate the efficacy and safety of the VenaBlock© VeIn SEaling system for VaRicose veins in SingApore — six months results of the RIVIERA trial. Phlebology. 2021;36(10):816–826. DOI: 10.1177/02683555211025181 · ClinicalTrials.gov: NCT04339075
  3. De Maeseneer MG, Kakkos SK, et al. European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2022 Clinical Practice Guidelines on the Management of Chronic Venous Disease of the Lower Limbs. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022;63(2):184–267. DOI: 10.1016/j.ejvs.2021.12.024
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