Antecedentes: Por qué es importante el ensayo RIVIERA
Antes de que un dispositivo médico pueda lograr una adopción clínica generalizada, debe demostrar seguridad y eficacia en estudios prospectivos bien diseñados. El ensayo RIVIERA (Registro para investigar la eficacia y seguridad del sistema VenaBlock® VeIn SEaling para venas VaRicose en SingApore) fue un estudio histórico que proporcionó la primera evaluación prospectiva sistemática de VenaBlock® en un entorno clínico del mundo real.
Diseño de estudio
El ensayo RIVIERA inscribió a 29 pacientes (39 extremidades, 39 venas troncales) con venas varicosas sintomáticas clasificadas como CEAP C2-C6. Los pacientes se sometieron al tratamiento VenaBlock® realizado por cirujanos vasculares experimentados. Las evaluaciones de seguimiento se realizaron en:
- 2 semanas después del procedimiento
- 3 meses post-procedimiento
- 6 meses post-procedimiento
Cada seguimiento incluyó una evaluación de la oclusión venosa con ecografía dúplex y cuestionarios validados de calidad de vida.
Resultados clave a los 6 meses
El ensayo informó altas tasas de oclusión venosa completa en todos los momentos, lo que confirma la confiabilidad técnica de VenaBlock®. Es importante destacar que el perfil de seguridad fue excelente: no se registraron eventos adversos importantes y los resultados informados por los pacientes mostraron una mejora significativa tanto en la carga de síntomas como en la calidad de vida.
Resultados de calidad de vida
Los pacientes informaron mejoras significativas en:
- Puntuaciones de pesadez y dolor en las piernas
- Hinchazón y edema
- Aspecto estético
- Capacidad para realizar actividades diarias.
Importancia para la práctica clínica
El ensayo RIVIERA, publicado en Phlebology, proporcionó la primera base de evidencia revisada por pares para VenaBlock® en una población de pacientes asiáticos, lo que demuestra que los resultados se pueden generalizar más allá de las cohortes europeas. Estableció las bases para la adopción de VenaBlock® en los centros de cirugía vascular de Asia y el Pacífico.
Aprovechando RIVIERA: evidencia posterior
Después del ensayo RIVIERA, estudios multicéntricos más amplios validaron aún más la eficacia a largo plazo de VenaBlock®. Los datos del registro ahora confirman una tasa de cierre de 12 meses del 93,75 % (datos de seguimiento a largo plazo en curso), lo que establece a VenaBlock® como una solución duradera de cierre de venas a largo plazo.