Für medizinisches Fachpersonal

Klinische Evidenz

Begutachtete Ergebnisse, transparente Sicherheitsdaten und aktueller Leitlinienkontext für das VenaBlock®-Cyanoacrylat-Venenverschlusssystem.

Leitlinienkontext

Die klinischen Praxisleitlinien der European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2022 legen fest, dass bei Patienten mit Insuffizienz der Vena saphena magna, die eine Behandlung erfordern, der Cyanoacrylat-Klebstoffverschluss (CAC) in Betracht gezogen werden sollte, wenn eine nicht-thermische, nicht-tumeszente Technik bevorzugt wird — eine Klasse-IIa-Empfehlung mit Level-A-Evidenz. Die endovenöse Ablation bleibt die leitlinienempfohlene Erstlinienbehandlung bei Saphenusinsuffizienz, bevorzugt gegenüber offener Chirurgie und ultraschallgeführter Schaumsklerotherapie.

ESVS 2022, Empfehlung 30: „Bei Patienten mit Insuffizienz der Vena saphena magna, die eine Behandlung erfordern, sollte der Cyanoacrylat-Klebstoffverschluss in Betracht gezogen werden, wenn eine nicht-thermische, nicht-tumeszente Technik bevorzugt wird." — Klasse IIa, Level A.

Wichtige VenaBlock®-Studien

Große Einzelgeräte-Kohorte · Vascular, 2018 · n = 538

Ein neuer n-Butyl-2-Cyanoacrylat-Klebeablationskatheter mit Applikationsführungslicht bei venöser Insuffizienz: Zwölfmonatsergebnisse

538 Patienten mit Insuffizienz der Vena saphena magna wurden mit dem VenaBlock®-System ohne Tumeszenzanästhesie und ohne obligatorische Kompressionsstrümpfe behandelt. Endpunkte umfassten den Verfahrenserfolg, die Okklusion nach 12 Monaten, den Venous Clinical Severity Score (VCSS) und den Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ).

100 %
Verfahrenserfolg
99,4 %
KM-Okklusion, 12 Mo.
5,43 → 0,6
VCSS-Verbesserung
18,32 → 4,61
AVVQ-Verbesserung

In dieser Kohorte wurden keine Hautpigmentierung, Parästhesie, tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie beobachtet (p < 0,0001 für VCSS- und AVVQ-Verbesserungen).

Prospektives Register · Phlebology, 2021 · 29 Patienten / 39 Extremitäten · NCT04339075

Die RIVIERA-Studie — Sechsmonatsergebnisse des VenaBlock®-Venenversiegelungssystems in einer multiethnischen asiatischen Kohorte (Singapore General Hospital)

Einarmige prospektive Studie mit symptomatischen C2–C6-Patienten mit Stammvenenreflux > 0,5 s. Postoperativ wurden keine Kompressionsstrümpfe verwendet, und Venen bis zu 12 mm Durchmesser wurden eingeschlossen.

100 %
Okklusion, 2 Wo. & 3 Mo.
97,2 %
Okklusion, 6 Mo.
23,4 min
Mittlere Gerätezeit
5,2 → 2,1
rVCSS nach 6 Mo.

Lebensqualitätsmaße verbesserten sich signifikant nach 6 Monaten: AVVQ 18,1 → 7,9 (p = ,007) und CIVIQ 18,6 → 4,5 (p < ,001). Berichtete unerwünschte Ereignisse: Infektionen an der Punktionsstelle bei 5/29 Patienten (17,2 %, drei erforderten Drainage) und Phlebitis bei 3/29 (7,7 %). Die Autoren empfehlen eine längere Nachbeobachtung zur Beurteilung der Dauerhaftigkeit und der Punktionsstellenpflege.

Interpretation der Daten — Limitationen

  • Die 538-Patienten-Kohorte ist retrospektiv und monozentrisch; die RIVIERA-Studie ist einarmig ohne Vergleichsgruppe.
  • Cyanoacrylat-Überempfindlichkeitsreaktionen werden in der Literatur für die CAC-Klasse berichtet (ca. 6–7 % in gepoolten Leitliniendaten); ein Patientenscreening wird empfohlen.
  • Langzeit-Daten (>5 Jahre) zur Haltbarkeit der CAC-Klasse werden weiterhin gesammelt; eine Nachbeobachtung gemäß lokalem Protokoll wird empfohlen.

Literatur

  1. Eroglu E, et al. A new n-butyl-2-cyanoacrylate glue ablation catheter with application guiding light for venous insufficiency: twelve-month results. Vascular. 2018;26(5):547–555. DOI: 10.1177/1708538118770548
  2. Linn YL, Yap CJQ, Soon SXY, et al. Registry to investigate the efficacy and safety of the VenaBlock© VeIn SEaling system for VaRicose veins in SingApore — six months results of the RIVIERA trial. Phlebology. 2021;36(10):816–826. DOI: 10.1177/02683555211025181 · ClinicalTrials.gov: NCT04339075
  3. De Maeseneer MG, Kakkos SK, et al. European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2022 Clinical Practice Guidelines on the Management of Chronic Venous Disease of the Lower Limbs. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022;63(2):184–267. DOI: 10.1016/j.ejvs.2021.12.024
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