Hintergrund: Warum der RIVIERA-Prozess wichtig ist
Bevor ein Medizinprodukt breite klinische Akzeptanz finden kann, muss es in gut konzipierten prospektiven Studien Sicherheit und Wirksamkeit beweisen. Die RIVIERA-Studie (Registrierung zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit des VenaBlock® VeIn SEaling-Systems für VaRicose-Venen in Singapur) war eine bahnbrechende Studie, die die erste systematische, prospektive Bewertung von VenaBlock® in einer realen klinischen Umgebung lieferte.
Studiendesign
An der RIVIERA-Studie nahmen 29 Patienten (39 Gliedmaßen, 39 Stammvenen) mit symptomatischen Krampfadern der Klassifizierung CEAP C2–C6 teil. Die Patienten wurden einer VenaBlock®-Behandlung unterzogen, die von erfahrenen Gefäßchirurgen durchgeführt wurde. Nachuntersuchungen wurden durchgeführt bei:
- 2 Wochen nach dem Eingriff
- 3 Monate nach dem Eingriff
- 6 Monate nach dem Eingriff
Jede Nachuntersuchung umfasste eine Duplex-Ultraschalluntersuchung des Venenverschlusses und validierte Fragebögen zur Lebensqualität.
Wichtigste Ergebnisse nach 6 Monaten
Die Studie ergab zu allen Zeitpunkten hohe Raten vollständiger Venenverschlüsse, was die technische Zuverlässigkeit von VenaBlock® bestätigte. Wichtig ist, dass das Sicherheitsprofil ausgezeichnet war – es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse registriert und die von Patienten berichteten Ergebnisse zeigten eine signifikante Verbesserung sowohl der Symptomlast als auch der Lebensqualität.
Ergebnisse zur Lebensqualität
Patienten berichteten über signifikante Verbesserungen bei:
- Schweregrade der Beine und Schmerzen
- Schwellung und Ödem
- Ästhetisches Erscheinungsbild
- Fähigkeit, tägliche Aktivitäten auszuführen
Bedeutung für die klinische Praxis
Die in Phlebology veröffentlichte RIVIERA-Studie lieferte die erste von Experten begutachtete Evidenzbasis für VenaBlock® bei einer asiatischen Patientenpopulation und zeigte, dass die Ergebnisse über europäische Kohorten hinaus verallgemeinerbar sind. Es legte den Grundstein für die Einführung von VenaBlock® in den Gefäßchirurgiezentren im asiatisch-pazifischen Raum.
Aufbauend auf RIVIERA: Nachträgliche Beweise
Im Anschluss an die RIVIERA-Studie bestätigten größere multizentrische Studien die langfristige Wirksamkeit von VenaBlock® weiter. Die Registerdaten bestätigen nun eine 12-Monats-Verschlussrate von 93,75 % (Langzeit-Follow-up-Daten laufen) und etablieren VenaBlock® als dauerhafte, langfristige Venenverschlusslösung.