الخلفية: لماذا تعتبر محاكمة ريفييرا مهمة؟
قبل أن يتمكن أي جهاز طبي من الحصول على اعتماد سريري واسع النطاق، يجب أن يثبت سلامته وفعاليته في الدراسات المستقبلية المصممة جيدًا. كانت تجربة RIVIERA (سجل التحقيق في فعالية وسلامة نظام VenaBlock® VeIn SEaling لأوردة VaRicose في SingApore) بمثابة دراسة تاريخية توفر أول تقييم منهجي ومستقبلي لـ VenaBlock® في بيئة سريرية واقعية.
تصميم الدراسة
شملت تجربة RIVIERA 29 مريضًا (39 طرفًا و39 وريدًا جذعيًا) يعانون من دوالي عرضية مصنفة على أنها CEAP C2 – C6. خضع المرضى لعلاج VenaBlock® على يد جراحي الأوعية الدموية ذوي الخبرة. تم إجراء تقييمات المتابعة في:
- 2 أسابيع بعد الإجراء
- 3 أشهر بعد العملية
- 6 أشهر بعد العملية
وشملت كل متابعة تقييم الموجات فوق الصوتية المزدوجة للانسداد الوريدي واستبيانات جودة الحياة التي تم التحقق من صحتها.
النتائج الرئيسية في 6 أشهر
أبلغت التجربة عن معدلات عالية من الانسداد الوريدي الكامل في جميع الأوقات، مما يؤكد موثوقية VenaBlock® التقنية. والأهم من ذلك، أن ملف السلامة كان ممتازًا - ولم يتم تسجيل أي أحداث سلبية كبيرة، وأظهرت النتائج التي أبلغ عنها المريض تحسنًا كبيرًا في كل من عبء الأعراض ونوعية الحياة.
نوعية نتائج الحياة
أبلغ المرضى عن تحسن كبير في:
- ثقل في الساق وعشرات الألم
- تورم وذمة
- المظهر الجمالي
- القدرة على القيام بالأنشطة اليومية
أهمية الممارسة السريرية
قدمت تجربة RIVIERA، المنشورة في مجلة Phlebology، أول قاعدة أدلة تمت مراجعتها من قبل النظراء لعقار VenaBlock® في مجموعة من المرضى الآسيويين، مما يدل على أن النتائج قابلة للتعميم خارج الأفواج الأوروبية. لقد أرست الأساس لاعتماد VenaBlock® عبر مراكز جراحة الأوعية الدموية في آسيا والمحيط الهادئ.
البناء على ريفييرا: الأدلة اللاحقة
بعد تجربة RIVIERA، أثبتت الدراسات الأكبر متعددة المراكز فعالية VenaBlock® على المدى الطويل. تؤكد بيانات التسجيل الآن معدل إغلاق بنسبة 93.75% لمدة 12 شهرًا (بيانات المتابعة طويلة المدى مستمرة)، مما يجعل VenaBlock® حلاً متينًا وطويل الأمد لإغلاق الوريد.