Sağlık Profesyonelleri İçin

Klinik Kanıtlar

VenaBlock® siyanoakrilat ven kapatma sistemi için hakemli sonuçlar, şeffaf güvenlik verileri ve güncel kılavuz bağlamı.

Kılavuz bağlamı

Avrupa Vasküler Cerrahi Derneği (ESVS) 2022 Klinik Pratik Kılavuzları, tedavi gerektiren büyük safen ven inkompetansı olan hastalarda termal olmayan, tümösan içermeyen (NTNT) bir teknik tercih edildiğinde siyanoakrilat yapıştırıcı kapatmanın (CAC) göz önünde bulundurulması gerektiğini belirtmektedir — Sınıf IIa öneri, Düzey A kanıt. Endovenöz ablasyon, açık cerrahi ve ultrason rehberliğinde köpük skleroterapiye kıyasla safen inkompetansı için kılavuzun önerdiği birinci basamak tedavi olmayı sürdürmektedir.

ESVS 2022, Öneri 30: "Tedavi gerektiren büyük safen ven inkompetansı olan hastalarda, termal olmayan tümösan içermeyen bir teknik tercih edildiğinde siyanoakrilat yapıştırıcı kapatma göz önünde bulundurulmalıdır." — Sınıf IIa, Düzey A.

Temel VenaBlock® çalışmaları

Geniş tek cihaz kohortu · Vascular, 2018 · n = 538

Venöz yetmezlik tedavisinde kılavuz ışıklı n-butil-2-siyanoakrilat yapıştırıcı ablasyon kateteri: 12 aylık sonuçlar

538 büyük safen ven inkompetansı hastası VenaBlock® sistemi ile tümösan anestezi ve zorunlu kompresyon çorabı uygulanmaksızın tedavi edildi. Uç noktalar prosedürel başarı, 12. ayda oklüzyon, Venöz Klinik Şiddet Skoru (VCSS) ve Aberdeen Variköz Ven Anketi'ni (AVVQ) kapsıyordu.

%100
Prosedürel başarı
%99,4
KM oklüzyonu, 12. ay
5,43 → 0,6
VCSS iyileşmesi
18,32 → 4,61
AVVQ iyileşmesi

Bu kohortda cilt pigmentasyonu, parestezi, derin ven trombozu veya pulmoner emboli gözlemlenmedi (VCSS ve AVVQ iyileşmeleri için p < 0,0001).

Prospektif kayıt · Phlebology, 2021 · 29 hasta / 39 ekstremite · NCT04339075

RIVIERA çalışması — Çok etnili Asya kohortunda (Singapur Genel Hastanesi) VenaBlock® Ven Mühürleme Sisteminin altı aylık sonuçları

Trunkal reflüsü > 0,5 s olan semptomatik C2–C6 hastalarında tek kollu prospektif çalışma. Operasyon sonrasında kompresyon çorabı kullanılmadı; 12 mm'ye kadar çapındaki venler dahil edildi.

%100
Oklüzyon, 2. hafta ve 3. ay
%97,2
Oklüzyon, 6. ay
23,4 dak.
Ortalama cihaz süresi
5,2 → 2,1
6. ayda rVCSS

Yaşam kalitesi ölçümleri 6. ayda anlamlı biçimde iyileşti: AVVQ 18,1 → 7,9 (p = ,007) ve CIVIQ 18,6 → 4,5 (p < ,001). Raporlanan advers olaylar: 5/29 hastada punksiyon bölgesi enfeksiyonu (%17,2; üçü drenaj gerektirdi) ve 3/29'da flebit (%7,7). Yazarlar dayanıklılığın değerlendirilmesi ve punksiyon bölgesi bakımı için daha uzun takip önermektedir.

Verilerin yorumlanması — sınırlılıklar

  • 538 hastalık kohort retrospektif ve tek merkezlidir; RIVIERA çalışması karşılaştırıcı grubu olmayan tek kolludur.
  • Siyanoakrilat aşırı duyarlılık reaksiyonları CAC sınıfı için literatürde raporlanmaktadır (havuzlanmış kılavuz verilerinde yaklaşık %6–7); hasta taraması önerilmektedir.
  • CAC sınıfı için uzun vadeli (>5 yıl) dayanıklılık verileri birikmeye devam etmektedir; yerel protokole göre takip önerilmektedir.

Kaynaklar

  1. Eroglu E, et al. A new n-butyl-2-cyanoacrylate glue ablation catheter with application guiding light for venous insufficiency: twelve-month results. Vascular. 2018;26(5):547–555. DOI: 10.1177/1708538118770548
  2. Linn YL, Yap CJQ, Soon SXY, et al. Registry to investigate the efficacy and safety of the VenaBlock© VeIn SEaling system for VaRicose veins in SingApore — six months results of the RIVIERA trial. Phlebology. 2021;36(10):816–826. DOI: 10.1177/02683555211025181 · ClinicalTrials.gov: NCT04339075
  3. De Maeseneer MG, Kakkos SK, et al. European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2022 Clinical Practice Guidelines on the Management of Chronic Venous Disease of the Lower Limbs. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022;63(2):184–267. DOI: 10.1016/j.ejvs.2021.12.024
Variköz Ven Tedavi RehberiCihaz ve TeknolojiINVAMED Kanıt Kütüphanesi

Bu sayfa, sağlık profesyonelleri ve ilgili okuyucular için yayımlanmış literatürü özetlemektedir. Tıbbi tavsiye niteliği taşımaz ve Kullanım Talimatının yerini tutmaz. Klinik çalışmalarda gözlemlenen sonuçlar; bireysel sonuçlar farklılık gösterebilir. Ürün bulunabilirliği ve endikasyonlar ülkeye göre farklılık gösterir.