Arka Plan: RIVIERA Denemesi Neden Önemlidir?
Bir tıbbi cihazın yaygın olarak klinik olarak benimsenebilmesi için, iyi tasarlanmış ileriye dönük çalışmalarda güvenliğini ve etkinliğini göstermesi gerekir. RIVIERA çalışması (SingApore'daki VaRicose damarları için VenaBlock® VeIn SEaling sisteminin etkinliğini ve güvenliğini Araştırma Tescili), VenaBlock®'un gerçek dünya klinik ortamında ilk sistematik, ileriye dönük değerlendirmesini sağlayan dönüm noktası niteliğinde bir çalışmaydı.
Çalışma Tasarımı
RIVIERA çalışmasına CEAP C2-C6 olarak sınıflandırılan semptomatik varisli damarları olan 29 hasta (39 uzuv, 39 gövde damarı) dahil edildi. Hastalara deneyimli damar cerrahları tarafından VenaBlock® tedavisi uygulandı. Takip değerlendirmeleri şu adreste gerçekleştirildi:
- İşlemden 2 hafta sonra
- İşlemden 3 ay sonra
- İşlem sonrası 6 ay
Her takip, venöz tıkanıklığın çift yönlü ultrason değerlendirmesini ve doğrulanmış yaşam kalitesi anketlerini içeriyordu.
6 Aydaki Temel Sonuçlar
Deneme, tüm zaman noktalarında yüksek oranlarda tam venöz tıkanıklık raporladı ve bu da VenaBlock®'un teknik güvenilirliğini doğruladı. Daha da önemlisi, güvenlik profili mükemmeldi; hiçbir önemli olumsuz olay kaydedilmedi ve hasta tarafından bildirilen sonuçlar, hem semptom yükünde hem de yaşam kalitesinde önemli iyileşme gösterdi.
Yaşam Kalitesi Sonuçları
Hastalar aşağıdaki konularda önemli gelişmeler bildirdi:
- Bacak ağırlığı ve ağrı skorları
- Şişlik ve ödem
- Estetik görünüm
- Günlük aktiviteleri gerçekleştirebilme yeteneği
Klinik Uygulama Açısından Önemi
Phlebology'de yayınlanan RIVIERA çalışması, Asyalı bir hasta popülasyonunda VenaBlock® için hakemli ilk kanıt tabanını sağladı ve sonuçların Avrupa kohortlarının ötesinde genelleştirilebileceğini gösterdi. VenaBlock®'un Asya-Pasifik damar cerrahisi merkezlerinde benimsenmesinin temelini oluşturdu.
RIVIERA'yı Temel Almak: Sonraki Kanıtlar
RIVIERA çalışmasının ardından, daha büyük çok merkezli çalışmalar VenaBlock®'un uzun vadeli etkinliğini daha da doğruladı. Kayıt verileri artık %93,75'lik 12 aylık kapanma oranını doğruluyor (uzun vadeli takip verileri devam ediyor), bu da VenaBlock®'un dayanıklı, uzun vadeli bir damar kapatma çözümü olduğunu ortaya koyuyor.