의료 전문가용

임상 근거

VenaBlock® 시아노아크릴레이트 정맥 폐쇄 시스템에 대한 동료 심사 결과, 투명한 안전성 데이터 및 현행 지침 맥락.

지침 맥락

유럽혈관외과학회(ESVS) 2022년 임상 진료지침은 치료가 필요한 대복재정맥 기능부전 환자에 대해 비열성·비텀네센트 기법이 선호될 때 시아노아크릴레이트 접착제 폐쇄(CAC)를 고려해야 한다——Class IIa 권고, Level A 근거고 명시합니다. 혈관내 소작술은 개방 수술 및 초음파 유도 거품 경화요법보다 복재정맥 기능부전의 1차 선택 치료로 지침에서 권장됩니다.

ESVS 2022, 권고 30: "치료가 필요한 대복재정맥 기능부전 환자에서 비열성·비텀네센트 기법이 선호될 때 시아노아크릴레이트 접착제 폐쇄를 고려해야 한다." — Class IIa, Level A.

VenaBlock® 주요 연구

대규모 단일 기기 코호트 · Vascular, 2018 · n = 538

정맥 기능부전을 위한 가이딩 라이트가 장착된 새로운 n-부틸-2-시아노아크릴레이트 소작 카테터: 12개월 결과

538명의 대복재정맥 기능부전 환자가 VenaBlock® 시스템으로 텀네센트 마취 없이, 압박스타킹 의무 착용 없이 치료받았습니다. 평가 지표는 시술 성공, 12개월 폐쇄율, 정맥 임상 중증도 점수(VCSS) 및 아버딘 하지정맥류 설문(AVVQ)이었습니다.

100%
시술 성공률
99.4%
KM법 12개월 폐쇄율
5.43 → 0.6
VCSS 개선
18.32 → 4.61
AVVQ 개선

이 코호트에서 피부 색소침착, 감각이상, 심부정맥혈전증 또는 폐색전증은 관찰되지 않았습니다(VCSS 및 AVVQ 개선 p < 0.0001).

전향적 등록 · Phlebology, 2021 · 29명 / 39지 · NCT04339075

RIVIERA 시험——싱가포르 종합병원 다민족 아시아 코호트에서의 VenaBlock® 정맥 밀봉 시스템 6개월 결과

주간 역류 > 0.5초인 증상성 C2–C6 환자를 대상으로 한 단일군 전향적 연구. 수술 후 압박스타킹은 사용하지 않았으며 직경 최대 12 mm 정맥을 포함하였습니다.

100%
2주 및 3개월 폐쇄율
97.2%
6개월 폐쇄율
23.4분
평균 기기 조작 시간
5.2 → 2.1
6개월 rVCSS

6개월 시점에 삶의 질 지표가 유의하게 개선되었습니다: AVVQ 18.1 → 7.9(p = 0.007) 및 CIVIQ 18.6 → 4.5(p < 0.001). 보고된 이상반응: 천자 부위 감염 5/29명(17.2%, 3명 배농 필요), 정맥염 3/29명(7.7%). 저자들은 내구성 평가와 천자 부위 관리를 위한 더 긴 추적 관찰을 권장합니다.

데이터 해석——한계점

  • 538명 코호트는 후향적 단일 기관 연구이고 RIVIERA 시험은 비교군 없는 단일군 연구입니다.
  • 문헌에서 CAC 계열에 대한 시아노아크릴레이트 과민반응이 보고됩니다(합산 지침 데이터에서 약 6–7%); 환자 선별 검사가 권장됩니다.
  • CAC 계열의 장기(5년 초과) 내구성 데이터가 계속 축적되고 있습니다; 현지 프로토콜에 따른 추적 관찰이 권장됩니다.

참고문헌

  1. Eroglu E, et al. A new n-butyl-2-cyanoacrylate glue ablation catheter with application guiding light for venous insufficiency: twelve-month results. Vascular. 2018;26(5):547–555. DOI: 10.1177/1708538118770548
  2. Linn YL, Yap CJQ, Soon SXY, et al. Registry to investigate the efficacy and safety of the VenaBlock© VeIn SEaling system for VaRicose veins in SingApore — six months results of the RIVIERA trial. Phlebology. 2021;36(10):816–826. DOI: 10.1177/02683555211025181 · ClinicalTrials.gov: NCT04339075
  3. De Maeseneer MG, Kakkos SK, et al. European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2022 Clinical Practice Guidelines on the Management of Chronic Venous Disease of the Lower Limbs. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022;63(2):184–267. DOI: 10.1016/j.ejvs.2021.12.024
하지정맥류 치료 가이드기기 및 기술INVAMED 근거 라이브러리

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