배경: RIVIERA 임상시험이 중요한 이유
의료 기기가 임상적으로 널리 채택되기 전에 잘 설계된 전향적 연구를 통해 안전성과 효능을 입증해야 합니다. RIVIERA 시험(싱가포르에서 VaRicose 정맥을 위한 VenaBlock® VeIn SEaling 시스템의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 등록 기관)은 실제 임상 환경에서 VenaBlock®에 대한 최초의 체계적이고 전향적인 평가를 제공하는 획기적인 연구였습니다.
연구 설계
RIVIERA 시험에는 CEAP C2~C6으로 분류된 증상이 있는 정맥류 환자 29명(사지 39개, 몸통 정맥 39개)이 등록되었습니다. 환자들은 경험이 풍부한 혈관외과의사에 의해 VenaBlock® 치료를 받았습니다. 후속 평가는 다음에서 수행되었습니다.
- 시술 후 2주
- 시술 후 3개월
- 시술 후 6개월
각 후속 조치에는 정맥 폐색에 대한 이중 초음파 평가와 검증된 삶의 질 설문지가 포함되었습니다.
6개월간의 주요 결과
이 시험에서는 모든 시점에서 높은 비율의 완전 정맥 폐색이 보고되어 VenaBlock®의 기술적 신뢰성이 확인되었습니다. 중요한 것은 안전성 프로필이 우수하다는 것입니다. 주요 부작용은 기록되지 않았으며 환자가 보고한 결과는 증상 부담과 삶의 질 모두에서 상당한 개선을 보여주었습니다.
삶의 질 결과
환자들은 다음 사항이 크게 개선되었다고 보고했습니다.
- 다리 무거움 및 통증 점수
- 붓기와 부종
- 미적인 외관
- 일상 활동을 수행하는 능력
임상 실습에 대한 중요성
Phlebology에 발표된 RIVIERA 시험은 아시아 환자 집단을 대상으로 VenaBlock®에 대한 동료 검토를 거친 최초의 증거 기반을 제공하여 결과가 유럽 코호트를 넘어 일반화될 수 있음을 입증했습니다. 이는 아시아 태평양 혈관 수술 센터 전반에 VenaBlock®을 채택할 수 있는 기반을 마련했습니다.
RIVIERA 기반 구축: 후속 증거
RIVIERA 임상시험 이후 대규모 다기관 연구를 통해 VenaBlock®의 장기적인 효능이 추가로 검증되었습니다. 현재 등록 데이터에서는 93.75%의 12개월 폐쇄율(장기 추적 데이터 진행 중)이 확인되어 VenaBlock®이 내구성이 뛰어난 장기 정맥 폐쇄 솔루션으로 확립되었습니다.